стерофундин что за препарат
Стерофундин ISO (Раствор для инфузий)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 250 мл, 5 00 мл
Состав
1000 мл раствора содержат
натрия хлорид 6.7990 г
калия хлорид 0.2984 г
кальция хлорида дигидрат 0.3675 г
магния хлорида гексагидрат 0.2033 г
натрия ацетата тригидрат 3.2660 г
к ислота я блочная 0.6710 г
Теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
Концентрация электролитов в ммоль/л
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.
Фармакологические свойства
Поскольку компоненты препарата Стерофундин ISO вводятся внутривенно, то их биодоступность составляет 100%.
Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, в то время как распределение калия, магния и кальция происходит главным образом внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения натрия, калия, магния и хлорида, однако в небольших количествах они выводятся также через кожу и кишечный тракт. Кальций в примерно равных количествах выводится с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во время инфузии ацетата и малата, их уровни концентрации в плазме повышаются и достигают устойчивого состояния. После завершения инфузии концентрации ацетата и малата мгновенно уменьшаются. Выведение ацетата и малата с мочой увеличивается в процессе инфузии. Однако их метаболизм в тканях организма происходит настолько быстро, что только малые доли попадают в мочу.
Стерофундин ISO является изотоническим электролитным раствором, в котором концентрация электролитов адаптирована к концентрации электролитов в плазме. Он предназначен для коррекции потерь внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в пропорциональных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Содержание анионов является сбалансированной комбинацией хлорида, ацетата и малата, которая устраняет метаболический ацидоз.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Применяют внутривенно в виде инфузии в центральные и периферические вены.
Раствор использовать только, если он прозрачен и флакон не поврежден.
Введение препарата должно проводиться в асептических условиях с применением стерильных инфузионных систем. Инфузионная система для введения должна быть полностью наполнена раствором, чтобы исключить возможность попадания воздуха.
Если введение препарата производится путем быстрой инфузии под давлением, то перед введением весь воздух должен быть удален из полиэтиленового флакона и инфузионной системы, иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Во время введения препарата необходимо контролировать водный баланс, концентрацию электролитов в плазме крови и уровень рН.
Стерофундин ISO можно применять до тех пор, пока имеются показания для назначения.
Раствор предназначен только для однократного использования.
Оставшееся содержимое препарата необходимо утилизировать.
Доза зависит от возраста, веса, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
для взрослых, пожилых и подростков (от 13 до 18 лет): от 500 мл до 3000 мл в сутки, что соответствует натрию 1-6 ммоль/кг/сутки и калию
0.03-0.17 ммоль /кг/сутки.
для младенцев (от 1 мес. до 12 мес.) и детей (от 1 года до 12 лет): 20 – 100 мл/кг/сутки, что соответствует натрию 3-14 ммоль/кг/сутки и калию 0.08-0.40 ммоль/кг/сутки.
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой больного, клиническим состоянием и биологическим статусом.
У пациентов педиатрического возраста скорость инфузии в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако этот показатель варьирует в зависимости от возраста:
для младенцев от 1 мес. до 12 мес. – 6-8 мл/кг/ч,
для детей от 1 года до 2 лет – 4-6 мл/кг/ч,
для детей от 2 до 12 лет – 2-4 мл/кг/ч.
Опыта применения Стерофундин ISO у новорожденных нет. Поэтому препарат следует назначать новорожденным только в тех случаях, когда ожидаемая польза многократно превышает возможные риски.
Побочные действия
желудочно-кишечные расстройства: несмотря на то, что пероральное введение солей магния стимулирует перистальтику, иногда после внутривенной инфузии раствора сульфата магния наблюдалась паралитическая кишечная непроходимость
осложнения общего характера и реакции в месте введения: нарушения в технике введения могут вызвать такие побочные реакции, как:
инфекция в месте инъекций
венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции
нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в виде крапивницы, периодически наблюдались после внутривенного введения солей магния.
Побочные реакции могут быть так же вызваны лекарственными препаратами, добавленными к раствору; природа добавленного вещества определяет вероятность возникновения других каких-либо побочных эффектов.
Противопоказания
тяжелая застойная сердечная недостаточность
почечная недостаточность, сопровождаемая олигурией или анурией
тяжелый общий отек
Лекарственные взаимодействия
В препарате Стерофундин ISO натрий, калий, кальций и магний присутствуют в тех же концентрациях, что и в плазме. Поэтому применение Стерофундина ISO согласно рекомендуемым показаниям и противопоказаниям не приводит к увеличению концентрации упомянутых электролитов в плазме крови. В случае повышения концентрации какого-либо электролита по той или иной причине, должны быть учтены следующие несовместимости.
Несовместимость с натрием
Кортикостероиды и карбеноксолон могут быть причиной задержки натрия и воды (с появлением отека и гипертензией).
Несовместимость с калием
Суксаметоний, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерин, самостоятельно или в сочетании), такролимус и циклоспорин могут повысить концентрацию калия в плазме крови и привести к потенциально опасной гиперкалиемии с летальным исходом, особенно в случае почечной недостаточности, увеличивающей гиперкалиемический эффект.
Несовместимость с кальцием
Действие сердечных гликозидов (кардиотоников наперстянки) может быть усилено во время гиперкальциемии, что может привести к острой или смертельно опасной сердечной аритмии.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Смешивание лекарственного продукта с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к выпадению осадка.
Особые указания
Вливание большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью всегда должно проводиться при постоянном контроле. Растворы, содержащие хлорид натрия, необходимо вводить с осторожностью пациентам с:
сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическим или легочным отеком, или внеклеточной гипергидратацией;
гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, гипертонией, нарушениями функций почек, эклампсией или угрозой её возникновения, альдесторонизмом и другими состояниями, возникающими при лечении препаратами (например, кортикостероидами), при применении которых происходит задержка натрия.
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
сердечными заболеваниями или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной или адренокортикальной недостаточности;
пациентам с острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция в растворе:
необходимо принять все меры предосторожности, чтобы предотвратить экстравазацию в ходе внутривенного вливания
раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, такими как саркоидоз
после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, необходимо вводить с осторожностью пациентам с нарушением дыхания.
Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, водный баланс и рН. В процессе долговременного парентерального лечения пациенту необходимо обеспечивать соответствующую питательную поддержку.
Беременность и период лактации
Данные о применении Стерофундина ISO при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Стерофундин ISO должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Стерофундин ISO не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
Передозировка
Передозировка либо чрезмерно быстрое введение препарата может привести к переизбытку воды и натрия, что создает риск возникновения отека, в особенности, когда выведение натрия через почки затруднено. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.
Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, в особенности у пациентов, страдающих нарушением функции почек.
Симптомы: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, сердечная аритмия, блокада сердца, остановка сердца и помутнение сознания.
Лечение: введение кальция, инсулина (с глюкозой) натрия бикарбоната, ионнообменных смол или диализ.
Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии.
Симптомы: утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхательной функции, являющихся результатом нейро-мышечной блокады, а так же тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, гипотензия в связи с периферической вазодилатацией, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.
Избыточное введение солей хлорида может вызвать потерю бикарбоната с последующим подкисляющим воздействием.
Лечение: следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики при постоянном мониторинге электролитов плазмы крови; провести коррекцию электролитного баланса.
Избыточное введение соединений, таких как ацетат и малат, которые метаболизируются из аниона бикарбоната, может привести к метаболическому алкалозу, в особенности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Симптомы: частая смена настроения, усталость, учащенное дыхание, слабость в мышцах, нарушение сердечного ритма. Пациенты, которые к тому же страдают гипокальциемией, могут испытывать гипертонус мышц, подергивания и тетанию.
Лечение: соответствующая коррекции водного и электролитного баланса.
Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии.
Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в брюшной полости, слабость в мышцах, психическое расстройство, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, почечные конкременты и, в особо сложных случаях, сердечная аритмия и кома.
Слишком быстрая внутривенная инъекция солей кальция может также привести к многочисленным симптомам гиперкальциемии, а также к ощущению вкуса мела во рту, приливы жара и периферической вазодилатации.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мл или 500 мл препарата помещают во флаконы 2 типов из по-лиэтилена без добавок, герметично укупоренные полиэтиленовыми кол-пачками с одним или двумя портами.
По 10 флаконов объемом 250 мл, или по 10 флаконов объемом 500 мл вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картон-ную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Срок хранения после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно после вскрытия. Если этого не произошло, время и условия хранения вскрытого флакона полностью под ответственностью пользователя и составляет обычно не более 24 часов при температуре от 2С до 8С пока раствор не восстановлен/разбавлен в асептических контролируемых условиях.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ООО «Гематек», Россия
170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.
Держатель регистрационного удостоверения
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы, ул.Тимирязева, 26 /29
Телефон: +7 (727) 220 00 02
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Стерофундин что за препарат
Фармакологическое действие
Этот препарат является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Содержание анионов является сбалансированной комбинацией, которая устраняет метаболический ацидоз.
Фармакокинетика
Так как Стерофундин Изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлорид выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и ЖКТ. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенно с кишечной секрецией. Во время инфузий ацетата и малага их концентрация в плазме возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения вливания, их концентрация резко падает. Экскреция ацетата и малата с мочой во время вливания возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.
Показания
Противопоказания
С осторожностью: вливание большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью всегда должно проводиться при постоянном контроле.
Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной или адренокортикальной недостаточности, острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания. Необходим мониторинг электролитов сыворотки, жидкостного баланса и рН.
Дозировка
Только для внутривенного введения.
Только для однократного дозирования.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Использовать разрешается только прозрачные растворы, практически свободные от включений.
Введение раствора должно проводиться с соблюдением техники асептики. Оборудование для введения должно быть полностью наполнено раствором, чтобы исключить возможность попадания воздуха в систему.
Взрослые, лица пожилого возраста, подростки и дети: Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой больного, клиническим состоянием и биологическим статусом.
Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако скорость зависит от возраста: 6-8 мл/кг/ч для детей до года, 4-6 мл/кг/ч для детей до 2 лет и 2-4 мл/кг/ч для детей до 11 лет.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:
Уровень 30 мл раствора на кг массы тела в день покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и у реанимируемых больных потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенным выделением метаболитов, что приводит к необходимости увеличить потребление жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела в день. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким потреблением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ). Основное замещение важнейших катионов натрия и калия достигает 1.5-3 ммоль на кг/массы тела в сутки и 0.8-1.0 ммоль на кг массы тела в сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются электролитным балансом и мониторингом концентрации электролитов плазмы.
Побочные действия
При соблюдении всех предосторожностей по дозам и скорости введения побочные эффекты не возникают.
Передозировка
Перегрузка объемом и передозировка электролитов:
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики при постоянном мониторинге электролитов плазмы крови; коррекцию электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине Изотоническом в таких же концентрациях, как в плазме. Поэтому применение Стерофундина Изотонического в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации кого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие несовместимости
Несовместимости с натрием:
Кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с появлением отека или гипертензии).
Несовместимости с калием:
могут повышать концентрацию калия в плазме, что приводит к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Несовместимости с кальцием:
При гиперкальциемии может усиливаться эффект гликозидов наперстянки, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом. Витамин D может вызвать гиперакальциемию.
Особые указания
Раствор имеет рН 4.6-5.4 и теоретическую осмолярность 304 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены. Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из пластикового мешка и инфузионной системы перед началом вливания, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Жидкостной баланс, концентрация электролитов в плазме и рН в ходе вливания должны находиться под постоянным наблюдением. Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для замещения объема.
Беременность и лактация
Данные о применении Стерофундина Изотонического при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Стерофундин Изотонический должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Почечная недостаточность с олигурией или анурией является противопоказанием к применению препарата.
Принимать с осторожностью при нарушениях функций почек.
Стерофундин
Состав
Каждые 1000 мл раствора содержат:
В качестве вспомогательных веществ добавляются вода для инъекций и гидроксид натрия.
Форма выпуска
Выпускается в виде изотонического раствора для инфузионной терапии. В норме он прозрачный, бесцветный, практически не содержит каких-либо видимых частиц, осадка. Кислотность (pH) находится в пределах от 5,1 до 5,9.
Раствор разливают в полиэтиленовые бутылки или пластиковые пакеты по 250 мл, 500 мл или 1000 мл. Каждые 10 бутылок или пакетов одинакового объёма помещают в картонные коробки.
Фармакологическое действие
Лекарство для восстановления количества жидкости в организме, электролитного и осмотического баланса и устранения интоксикации.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Раствор Стерофундин является изотоническим, то есть концентрации электролитов в нём соответствуют их плазменным концентрациям в норме. Введение препарата помогает восполнить потерянный объём жидкости в организме, не нарушая или даже восстанавливая электролитный баланс и нормальные осмотические условия.
Содержание сбалансированной комбинации хлоридов, малатов и ацетатов помогает предотвратить метаболический ацидоз.
Фармакокинетика
Биодоступность Стерофундина при внутривенном введении достигает 100%. При попадании в организм основная часть натрия и хлорида остаётся во внеклеточном пространстве, а остальные электролиты раствора (калий, кальций, магний) попадают внутрь клеток.
Выведение из организма происходит несколькими путями:
Показания к применению
Применение Стерофундина показано в случаях изотонической дегидратации с ацидозом или угрозой его развития.
Противопоказания
Нельзя проводить инфузию раствора в таких случаях:
Лекарство Стерофундин изотонический принимают с осторожностью и под контролем при наличии таких состояниях:
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникнуть при отклонении от рекомендаций инструкции относительно дозировки и скорости введения. При нарушениях могут появиться симптомы передозировки.
Некоторые побочные эффекты:
Нередко раствор Стерофундин смешивают или вводят одновременно с другими медикаментами, поэтому возможно появление побочных эффектов, характерных для этих лекарств.
Стерофундин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Раствор вводится внутривенно. После вскрытия пакета разрешено только однократное его использование. Лекарство, которое осталось после введения нужной дозы, необходимо утилизировать.
Препарат вводят в асептических условиях. Медицинскую аппаратуру, которая используется для инфузии, необходимо заполнить полностью, чтобы в систему не попал воздух.
Доза зависит от веса, возраста и состояния организма пациента.
Рекомендуемая скорость введения:
Передозировка
При передозировке развивается гипертоническая гипергидратация, отёк лёгких, дисбаланс электролитов в крови. В таком случае возможна тошнота, спазмы, судороги, нарушения сердечного ритма, боли в животе, расстройства стула, полиурия, кома.
У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может вызвать аритмию, блокаду сердца, паралич, мышечную слабость.
При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу же прекратить инфузию. Затем назначают диуретики. При этом необходимо постоянно проверять содержание электролитов в плазме крови. В некоторых случаях может быть назначен гемодиализ.
Взаимодействие
Так как в состав лекарства входит несколько ингредиентов, возможны различные варианты взаимодействия с другими медикаментами:
Условия продажи
Условия хранения
Хранить в прохладном месте, не замораживать.
Срок годности
3 года в полиэтиленовой бутылке, 2 года в пластиковых пакетах. После вскрытия лекарство должно быть использовано сразу. В крайних случаях оно может храниться до суток в асептических условиях.
При беременности и лактации
Данные о применении отсутствуют. Большого риска нет, так как раствор изотонический. Поэтому раствор может применяться, но при тщательном контроле уровня электролитов и показателей кислотно-щелочного баланса.
При токсикозе, особенно если есть риск развития эклампсии, не рекомендуется делать подобные инфузии.